[Macallan]

Czy ktoś może wie na jakim etapie jest uzyskanie zgody przez Apple w Polsce do odblokowania EKG w Apple Watch 4. Czy w ogóle Apple o to wystąpiło? Jesli tak, do kogo? Kto o tym w Polsce decyduje? Zdaje się, że poza USA, w żadnym innym kraju EKG nie jest odblokowane, chyba, że czegoś nie wiem. Przyznam, że EKG to był jeden z głównych powodów, dla których kupiłem ten model watcha. O ile jestem zadowolony z wszystkich pozostałych funkcji czwórki, to jednak zawiedziony jestem brakiem EKG w Polsce.

[Mikołaj Maciejko]

Czy ktoś może wie na jakim etapie jest uzyskanie zgody przez Apple w Polsce do odblokowania EKG w Apple Watch 4. Czy w ogóle Apple o to wystąpiło? Jesli tak, do kogo? Kto o tym w Polsce decyduje? Zdaje się, że poza USA, w żadnym innym kraju EKG nie jest odblokowane, chyba, że czegoś nie wiem. Przyznam, że EKG to był jeden z głównych powodów, dla których kupiłem ten model watcha. O ile jestem zadowolony z wszystkich pozostałych funkcji czwórki, to jednak zawiedziony jestem brakiem EKG w Polsce.

Ale Ty liczysz na to, że jak już taka zgoda będzie (o ile w ogóle), to w posiadanym już przez Ciebie egzemplarzu pojawi się funkcjonalność EKG? Raczej się przeliczysz.

[Emej]

Ale czemu ma się wtedy nie pojawić? Przecież to ograniczenie czysto software'owe.

 

Co do zgody regulatorów, to wszystko zależy, czy Apple jest to w stanie zrobić na poziomie UE. Jeśli tak (a podejrzewam, że tak), to szanse na wprowadzenie w tym roku są. Jeśli nie i w Polsce musi starać się o oddzielną zgodę, o EKG możemy zapomnieć;D

Użytkownik Emej edytował ten post 15 stycznia 2019 - 17:56

[Mikołaj Maciejko]

O ile wiem, to na poziomie EU, ale normy europejskie są znacznie bardziej restrykcyjne i AW może ich nie spełniać.

Inna sprawa, ze ja w ogóle nie rozumiem, po co AW musi spełniać jakiekolwiek normy medyczne. Przecież nie musi być traktowany jako certyfikowane urządzenie laboratoryjne, a jedynie jako gadżet wyświetlający użytkownikowi jakieś przybliżenie.

[Emej]

Prawdopodobnie chodzi o to, że gadżet nie może ci powiedzieć ot tak, że podejrzewa migotanie przedsionków, bo potem podejmujesz na podstawie tego określone decyzje związane ze swoim zdrowie (nawet nie lekarz, bo to jeszcze wyższy poziom zgód). Generalnie właśnie taką sytuacje wykluczyło amerykańskie FDA, dając AW tzw. „clearance” -> czyli że można bezpiecznie używać, ale jeszcze nie odnosiło się do samej swoistości i czułości diagnozowania określonych stanów.

Normy UE w tym aspekcie to ciekawy temat. Np. wystarczy, aby agencja w jednym państwie (np. na Litwie) zatwierdziła dane urządzenie i teoretycznie już na terenie całego UE ma producent uzyskaną zgodę.

Użytkownik Emej edytował ten post 15 stycznia 2019 - 19:28

[Mikołaj Maciejko]

Ciekawe, czy na domowe mierzenie tętna albo ciśnienia też potrzebny jest clearance. Najnowsze Garminy mają wbudowany pulsoksymetr. Ciekawe, jak tam wygląda sytuacja.

Użytkownik Mikołaj Maciejko edytował ten post 15 stycznia 2019 - 19:57

[kummer]

Jest szybszy sposób. Kupić AW ze Stanów.

[krystasz]

Jest szybszy sposób. Kupić AW ze Stanów.

Kupiłem i też kicha!